医疗器械的质量直接关系到病患者的健康和安全，随着医疗技术的不断提高，对医疗器械的安全性和有效性的要求亦愈发严格，质量认证正是其中之一。

医疗器械质量管理体系认证(ISO)是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械、生产经营全过程生产中影响成品质量的关键工序的管理。

作为独立的质量管理体系标准，ISO源自国际认可和接受的ISO质量管理标准系列。

ISO采用ISO过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO基于ISO过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的仍然是法规合规。因而ISO突出了法律法规的要求，淡化ISO所要求的顾客满意度评估。

此外，ISO更具专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关的行业组织。根据医疗行业特点，ISO对形成文件程序要求的条款增多，且增加了许多专业性规定。

■ISO认证主要涉及的组织类型：

医疗器械设计和制造商

医疗器械经营商

医疗器械服务提供方

医疗器械软硬件开发商

医疗器械零部件/材料供应商

■ISO认证涉及的产品范围：

有源（非植入）医疗器械

非有源医疗设备

对医疗器械的灭菌方法

体外诊断医疗器械

医疗器械有关服务

■认证流程：

提交申请-合同评审-签订合同-审核策划-初审（文件审核，第一阶段审核，第二阶段审核-认证决定-注册发证-监督审核-证书期满后的再认证

■证书有效期：

三年，每年进行监督评审。

■组织实施医疗器械质量管理体系的重大意义：

从合规角度考虑：

为组织满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。

从社会角度考虑：

履行组织对客户和监管机构的质量承诺，保证病患者的人身安全，为国内国际市场提供优质的产品和服务。

从组织内部角度考虑：

改善组织的管理水平，强化质量控制，提高和保证产品质量，增强产品竞争力。为企业消除贸易壁垒，提高市场占有率，获得更大的经济效益。

业务咨询，欢迎联络NOA

挪亚认证事业部：

联系人：马老师(Emma)

联系（+86）

集团（+86）--

关于NOA

挪亚

挪亚检测认证集团(NOA

挪亚)成立于年，是一家独立、公正及专业的综合性检验、检测、认证以及研发和品质保障服务机构，集团总部位于中国上海。NOA

挪亚是中国最早从事检验、检测及认证的第三方服务机构之一。

NOA

挪亚服务范围包括体系认证、服务认证、产品认证、第三方检验、设备监造、工程项目管理、新能源检测、计量校准、消费品检测、材料检测、环境检测、人体功效实验以及医药研发、检测分析等。NOA

挪亚拥有综合研发中心，服务于产品的成分研究、生产工艺优化与创新研发。同时，在荷兰、法国、土耳其、俄罗斯、哈萨克斯坦、越南、约旦以及塞尔维亚等“一带一路”沿线国家，NOA

挪亚为科研合作、进出口贸易、电力工程、海洋工程、石油化工等诸多领域提供检测、检验、工程项目管理及研发等其他技术服务。

多年来，NOA

挪亚始终坚持检验、检测、认证全方位质量保障服务协同发展，整合专业资源、创新优化解决方案，致力于塑造安全、绿色、可持续的世界。